2012年5月16日,GJ食药监局(SFDA)印发通知,决定对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)说明书进行修订,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用”。这是中国药品监管的进步。
早在2007年,美国食品药品监督管理局(FDA)就已经要求要长从美国市场上撤回所有用于两岁以下幼儿的感冒药,同时在其他幼儿感冒药说明书里添加“4岁以下幼儿不推荐使用本品”,最近更有呼声建议把年龄扩大到6岁,即6岁以下儿童不推荐使用感冒药。这里的感冒药指的是用于止咳、化痰、止鼻涕和鼻塞的复方感冒药。
美国不推荐幼儿使用感冒药的主要原因:1、感冒药在儿童身上做的研究很少,通常根据成人剂量推算儿童剂量,无法保证用药安全;2、儿童感冒药多为复方制剂,含抗过敏的扑尔敏,减充血的伪麻黄碱、止咳的右美沙芬等,一旦过量会致命;3、幼儿感冒多由病毒引起,属于自限性疾病,可自愈。病程一般5-7天,感冒药不会缩短病程,往往还会使病程延后。
1、 问:建议家里备些孩子的感冒药吗?孩子有点感冒症状,建议马上吃药吗?
答:建议在家里给孩子常备退烧药,但不建议备感冒药。感冒是个统称,需要描述具体的症状,然后对症控制。
2、 问:泰诺林药盒上写的是一岁以后使用。请问小于1岁的孩子能不能用?如果泰诺林服用过量会有什么危害?如何减少这种危害呢?
答:泰诺林可以用于3个月以上的宝宝。泰诺林在中国市场上有两种浓度规格:混悬剂和滴剂。混悬剂的药物浓度160mg/5ml,滴剂500mg/5ml,一岁以下的宝宝选用滴剂,一岁以上的选用混悬剂。你买到的产品应该是混悬剂,也能用于一岁以下的宝宝,只是由于浓度低,要给宝宝喂的毫升数比滴剂要多一些,你要自己换算。去年六月,美国FDA就已经要求泰诺林生产商在美国市场上将这两种规格统一成160mg/5ml,以避免给错剂量产生的用药差错。泰诺林合理剂量下使用安全性高,但过量会造成肝坏死。常用治感冒的复方制剂中往往含有泰诺林的有效成分,在这些药品里标注的不是泰诺林,而是它的另外一个名字“乙酰氨基酚”或“扑热息痛”,如儿童用的氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、氨酚麻美糖浆、酚麻美敏混悬液等。重复用药容易泰诺林过量,因此服药前要仔细核对成分。
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