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我国九成药品没有儿童剂型
2017-08-19 10:40:08

　　我国90%药品没有儿童剂型，只好把“大人药片”掰小喂给孩子吃，这不安全，甚至有相当的用药风险。按世界卫生组织的说法，这“等于在孩子身上做药物试验”。

　　“儿童酌情减半或遵医嘱。”在很多药物的包装上，都能看到这句话。很多做父母的，都曾将“大人药片”掰小，喂给孩子吃——这么做不安全，甚至有相当的用药风险。

　　日前参加了世界卫生组织儿童药物标准化研讨会的上海交通大学医学院附属新华医院儿内科主任鲍一笑说：“世卫组织这几年格外关注儿童用药安全问题，但在我国还没有引起政府部门的足够重视。”

　　“根据参加了GJ药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿更高达24.4%，而成人只有6.9%。”鲍一笑指出，中国儿童用药的安全问题相当严重。

　　另有调查显示，由于不当用药而致聋的儿童，正以每年3万余人的速度增加；医生们做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校的孩子当中，70%是因为小时候药物使用不当造成残疾。

　　儿童有自己的生理代谢特点

　　鲍一笑说，孩子可不是缩小版的成人，他们有自己的生理代谢特点。例如，人体的消化系统里存在很多酶，但这些酶并非与生俱来，而是跟随孩子的生长发育一点点增加的——这些酶的多少与服药后的生理代谢密切相关，“这正是儿童用药与成人用药必须不一样的一个原因”。

　　除了儿童与成人有差别，儿童之间也存在很大差异。在儿科领域，医生们通常将孩子细分为新生儿、婴儿、幼儿、学龄前儿童、学龄期儿童等等。

　　以承担排毒、解毒功能的肝脏、肾脏为例，新生儿与6岁儿童完全不一样，而13-14岁的孩子又是一个模式。在新生儿当中，还可以划分成两组，一组是发育成熟出生的，即足月儿，另一组是早产儿。“虽然时间差别很小，但所有内脏器官的发育情况差别很大。”新华医院新生儿科的钱继红医生说。儿童的差别直接影响到服用药品后的效果差别，加上婴幼儿不会表达，又直接影响到对药物疗效和不良反应的观察发现。

　　儿科医生目前的开药凭据是孩子的公斤体重，如果50公斤成人的用药量是1毫升，孩子体重5公斤，那么用药量就推算为0.1毫升。但是，错了！“这样算恰恰是把孩子视作小大人，忽略了人体内部的本质不同。”鲍一笑说，“儿科医生依靠临床经验，慢慢尝试，吃一次亏就积累一次经验，可每积累一次经验却意味着一个孩子受到了伤害。”

　　对于目前的儿童用药现状，医生们很遗憾也很无奈。

　　国内90%药品没有儿童剂型

　　让临床儿科医生无奈的源头在于药品。资料显示，我国患病儿童占总患病人数的20%左右，但目前我国3000多个药品制剂中，供儿童专用的仅约60种(含中成药)，国内90%以上药物没有儿童剂型。

　　记者近日走访发现，本市许多药店都卖儿童药，但仔细观察，这些药大都用于止咳、治感冒和清热等，应付的是常见病、多发病。而实际上，孩子们需要用到的药很多，而且越来越多。

　　随着城市疾病谱系的变化，孩子的病也在变：2型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症等在本地孩子中的发病率日趋增高。据报道，2002-2005年间，口服降糖药物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%；降脂药物的使用在儿科患者中增加了15%。许多孩子面临无药可用的局面。

　　对这一局面，一些药厂的态度相对冷淡。某药厂工作人员称，改变剂量会使生产成本提高，“并且，儿童用药要调整口味，工艺很复杂，利润不如成人药品。”越是用量少的药，越没人肯做，可对于患儿，有没有合适的药可能生死攸关！

　　家长只好自己掰药，可怎么能掰得那么准足呢？在不准确的药物用量下，效果如何、有无风险就看“运气”了。

　　GJ应强制推动儿童药研发生产

　　我国儿童药物的研发只能说刚刚起步，2004年才开放了儿童临床药物试验基地的审批，全国目前有29家医疗单位有资格做儿童药物试验——具体到各个儿科专业，还非常少。以呼吸系统药物为例，眼下只有上海、沈阳、无锡、温州等6地的一些医疗机构参与试验，可儿童呼吸系统疾病种类繁多。再者，“我国对儿童参与药物临床试验的法律规定，原则性太强而操作性不够，尚未对伦理审查标准订立细则。”

　　2008年，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划，2009年又增加规定，已上市药品申请增加新适应症也必须提交儿科研究计划。

　　世界卫生组织认为：“如果没有儿童药物临床试验制度，就等于每天都要让孩子做药物试验，就等于每个孩子都在参与临床药物试验。”

　　“必须尽快改变这一现状！不能让孩子们做"小白鼠"。”医生们希望，我国政府部门在儿童药物的研发、注册周期、价格空间等方面都给予更大优惠，鼓励并强制性推动企业生产儿童药物。据介绍，英国政府就制定了一系列措施鼓励制药商开发儿童药，如减免由监管机构收取的手续费，免费提供专家咨询等。

　　“我们急需建立全国儿科药物临床试验协作网，分享循证医学的证据；同时对儿童尤其是新生儿药品不良反应的资料进行细致分析，实现数据全国共享。”医生们呼吁。

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